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第5期

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基层医疗机构“横向合作课题”伦理备案审查体会与问题

编辑:wmx     来源:中国医学伦理学     发布时间 : 2021-05-13    点击量:

基层医疗机构“横向合作课题”伦理备案审查体会与问题*



张东海,邵悦,刚君,王英,赵留庄**




(首都医科大学大兴医院伦理委员会,北京102600,zhangdonghai58@126.com)


〔摘要〕

“横向合作课题”是具备一定条件的基层医疗机构经常遇到的问题。医院对此类课题原则上仅进行“形式性审查”(需资料完整),而不再进行“实质性审查”(即不再进行科学性审查与伦理学审查);对伦理审查处理方式基本原则为备案制;但可以不批准备案申请,风险较高项目必要时提交会议审查。医院的合作项目主持者为伦理审查备案申请人,并要求达到研究资质;组长单位承担伦理责任,并提供组长单位伦理委员会审查的所有文件,同时需要提供利益保护声明。伦理备案基本要求管好自身(本院)、坚持原则(伦理委员会批准研究项目的7条基本标准)、坚守底线、专人负责、跟踪审查。伦理备案要求提交的各种文件内容需要相符(签字方、文件目录与内容)、已经按照标准严格进行了风险评估(受试者的风险、试验风险等级)、知识产权归属合理,要注意基金项目是否合规。



〔关键词〕

基层医疗机构;横向合作课题;伦理备案;伦理审查


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