期刊阅读

第6期

当前位置: 网站首页 > 期刊阅读 > 文章总目 > 2021年 > 第6期 > 正文

上市前药物临床试验知情同意书的撰写体例与思考

编辑:wmx     来源:中国医学伦理学     发布时间 : 2021-06-11    点击量:

上市前药物临床试验知情同意书的撰写体例与思考*



訾明杰1,梁虹2,李睿1**,高蕊1**



(1中国中医科学院西苑医院/国家中医心血管病临床医学研究中心,北京100091,drzimingjie@126.com;

2北京卓海律师事务所,北京100020)




〔摘要〕

2020年4月发布的新版《药物临床试验质量管理规范》对参与临床试验各方的责任作了更清晰的要求,其中对知情同意书应包含的要素作出了明确规定,在2003版《药物临床试验管理规范》的基础上增加了一些细节的要求,并在研究者、申办者的职责中对知情同意书的内容也有相应的要求,知情同意书应满足语言通俗易懂、要素完整、结构合理、自主自愿的原则。为更好地将规范的要求落实到临床研究实践,结合新版GCP以及伦理审查中经常发现的错误或疏漏,对上市前药物临床试验成人知情同意书的撰写进行初步探讨,以供读者再参考。



〔关键词〕

上市前药物;药物临床试验;知情同意书;撰写体例


  • 附件【14訾明杰.pdf】已下载