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临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理
作者:吴翠云,曹国英,伍蓉,邹和建 作者单位:复旦大学附属华山医院伦理审查委员会,上海200040,wucuiyun@fudan.edu.cn
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摘要:随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理。